HIV Legal Aid. Региональная сеть правовой помощи людям с ВИЧ

версия для печати
ВИЧ

Порядок проведения тестирования на ВИЧ-инфекцию и обеспечение качества исследований

25.08.2016
источник: rada.gov.ua

ПОРЯДОК                

проведения тестирования на ВИЧ-инфекцию и обеспечение качества исследований

Утверждено Приказом Министерства здравоохранения Украины от 21.12.2010  N 1141

I. Общие положения        

1.1. Серологическая  диагностика  ВИЧ-инфекции  является  основной  при  выявлении  ВИЧ-инфицированных  лиц  и   базируется   на   определении  суммарного  спектра  антител  и антигена ВИЧ или суммарного спектра  антител с помощью  имуноферментного, имунохемилюминесцентного  анализа или быстрых тестов.  Положительные образцы сывороток нуждаются  в последующем   тестировании   в   подтверждающих   (верификационных)  исследованиях в соответствии с определенными алгоритмами.

1.2. Действие  Порядка  распространяется  на  все  организации/учреждения  (лаборатории)   на  территории  Украины   независимо от   ведомственной  принадлежности и форм собственности,  которые осуществляют на безоплатной основе  тестирование на серологические маркеры вируса иммунодефицита человека.

II. Скрининговые исследования        

Для проведения   скрининговых    исследований    используют  тест-системы для ИФА,  ИХЛА, ЕХЛА для определения антител классов M,  G, A и/или быстрые тесты. Для тестирования донорской крови, доноров  органов,    тканей,    клеток, необходимо   использовать   лишь  тест-системы, которые позволяют одновременно обнаруживать антитела к ВИЧ 1/2  и антиген р24 ВИЧ.

1. Проведение скрининговых исследований  методами ИФА, ИХЛА, ЕХЛА      

 1.1. Данные о пациентах, образцы сывороток крови которых поступили  в лабораторию, регистрируют в Журнале регистрации поступления образцов  сывороток  крови  для  проведения   скрининговых   исследований   на наличие серологических    маркеров    ВИЧ (форма   N   502-3/о)  ( z0320-11 ).

1.2. Перед началом    тестирования    заполняют    протокол  исследования,  где отмечают планируемую последовательность внесения проб.  Перед оценкой полученных результатов исследований следует удостовериться, что  негативный, позитивный контроль, а также контроль конъюгата (в тех тест-системах,  где  этот  контроль  используется), отвечают  значением,   определенным  в  инструкции  из  применения  медицинских  изделий.  Результаты тестирования регистрируют  в  Журнале  протоколов  проведение  исследований  на наличие серологических маркеров ВИЧ на  тест-системе ___ (форма N 498-3/о) ( z0321-11 ).

В случае, если   результаты  измерения  контрольных  образцов  тест-системы не отвечают критериям, определенным в инструкции из  применения  медицинских  изделий,  учет результатов не проводят и  исследования повторяют.  Если при проведении исследований  получен  результат ОГ со знаком "-", осуществляют повторное тестирование образца.

1.3. После  проведения тестирования вносится соответствующая запись  о результатах исследований в Журнал регистрации поступления  образцов  сывороток   крови   для   проведения  скрининговых  исследований  на наличие серологических   маркеров   ВИЧ   (форма    N    502-3/о)  ( z0320-11 ).

1.4. При  получении негативного результата исследований каждому  пациенту предоставляется Справка  N  ___  о  результате исследований  на наличие антител  к  ВИЧ  с использованием быстрых тестов (форма  N 503-5/о) ( z0322-11 ).

1.5. Если  получен  позитивный   или   сомнительный   результат  исследований,   образцы  сывороток  с  такими  результатами тестируют  повторно в дублях (двух лунках) на тест-системе, на которой проводили  скрининговые исследования. Если после повторного тестирования получен  негативный результат в  дублях  (двух  лунках), образец  сыворотки  считается   таким,  который не  содержит  серологические  маркеры  ВИЧ. Пациенту предоставляется Справка  N  ___  о  результате  исследований  на наличие антител  к  ВИЧ  с использованием быстрых тестов (форма  N 503-5/о) ( z0322-11 ).

...

1.8. В случае, если нет возможности доставить образцы сывороток,  которые нуждаются в проведении подтверждающих исследований на наличие  антител  к  ВИЧ,  в  соответствующую лабораторию в течение 12-48 часов,  сыворотки  помещают  в пластиковые   пробирки   с   пробкой,   которая  закручивается,  объъемом  1,5-2,0  мл,  замораживают  при температуре  минус 20 град.С.  Доставку таких образцов осуществляют в замороженном  состоянии в специальных контейнерах из холодоагентом.

2. Проведение скрининговых исследований с применением быстрых тестов        

2.1. Тестирование с помощью  быстрых  тестов  на  постоянной  основе  проводят  для  всех групп населения,  кроме доноров крови, органов, клеток,  тканей,  спермы и других биологических материалов,  а также  детей, в возрасте до 18 месяцев,  рожденных ВИЧ-инфицированными  матерями. В зависимости от   цели   обследования    для    тестирования  используют   два  быстрых  теста  в соответствии с  алгоритмом  их  последовательного использования или один быстрый тест.

2.2. Два быстрых теста необходимо использовать:      

а) при  обследовании  лиц  с  целью  выдачи  Справки N ___ о  негативных результатах исследований на наличие антигена  р24  и/или  антител к ВИЧ (форма N 503-4/о) ( z0344-11 ) и Справки N ___ о  результате исследований на наличие антител к ВИЧ с использованием  быстрых    тестов    (форма    N   503-5/о)   (   z0322-11   )   в  противотуберкулезных,   дерматовенерологичних,   инфекционных    и  наркологических УОЗ;

б) при обследовании лиц с  целью  выдачи  Справки  N  ___  о  негативных  результатах  исследований на наличие антигену р24 и/или  антител к ВИЧ (форма N 503-4/о) ( z0344-11 ) и Справки N ___ о  результате  исследований  на наличие антител к ВИЧ с использованием  быстрых тестов (форма N 503-5/о) (  z0322-11  )  в  УОЗ  небольших  населенных   пунктов,   где   отсутствуют лаборатории,  которые  осуществляют  тестирование методом ТИФА;

в) в роддомах  при  обследовании  женщин с неизвестным  ВИЧ-статусом с целью назначения АРВ-профилактики;      

г) при  обследовании лиц,  которые находятся в местах лишения  свободы, с целью установления ВИЧ-статуса;      

ґ) в УОЗ МОЗ, которые предоставляют услуги ДКТ.

2.3. Один быстрый тест необходимо использовать:      

а) при обследовании донорской крови в случае возникновения реальной  угрозы  жизни  лица,  единственным средством спасения которой является срочное  переливание  крови,  и  отсутствии  должным образом  проверенной  донорской  крови  за осознанным информированным согласием больного или  его законного представителя;

б) при  проведении  дозорных эпидемиологических исследований групп  повышенного риска относительно инфицирования ВИЧ;

в) в    роддомах  при  обследовании  женщин с неизвестным  ВИЧ-статусом с целью назначения АРВ-профилактики  при отсутствии  возможности провести тестирование двумя быстрыми тестами;

2.4. Исследование на  ВИЧ-инфекцию  с  применением  быстрых  тестов  проводится  по получении  информированного согласия лица на  добровольной  основе  и  проведения  дотестового   консультирования  в соответствии с Порядком добровольного консультирования и тестирования на  ВИЧ-инфекцию  (протокол),   утвержденного   приказом   Министерства  здравоохранения Украины   от   19   августа  2005  года  N  415  ( z1404-05  ),  зарегистрированного  в  Министерстве  юстиции  Украины  22 ноября 2005 г. по N 1404/11684.

3. Проведение скрининговых исследований с использованием двух быстрых тестов        

3.1. Материалом для исследования на наличие антител  к  ВИЧ  с помощью быстрых тестов один из образцов крови (из пальца или вены), сыворотки или плазмы крови. Тестирование на  двух  быстрых тестах осуществляют на тестах двух  разных производителей: первый тест - с наивысшим показателем чувствительности,  второй тест - с наивысшим показателем специфичности.

...

3.3. Забор крови,  подготовку  быстрых  тестов  и  процедуру  проведения тестирования, осуществляют в соответствии с требованиями инструкции по применению медицинских изделий. Интерпретацию полученных результатов  осуществляют  в соответствии с  критериями,  отмеченными в инструкции из  применения медицинских изделий.  Учет результатов осуществляют лишь  в течение отмеченного в инструкции из применения медицинских изделий  часового промежутка. Осуществлять учет результатов после законченного  определенного срока запрещено.

...

3.5. При получении негативного результата на первом быстром  тесте образца:      сыворотки - пациенту предоставляется Справка N  ___  о  негативных  результатах  исследований на наличие антигену р24 та/або антител к  ВИЧ (форма N 503-4/о) ( z0344-11 );     цельной крови  -  врач проводит пислятестове консультирование  и выдает лицу Справку N ___ о негативных  результатах исследований  на  наличие антигену р24 та/або антител к ВИЧ (форма N 503-4/о)  (z0344-11).

3.6. При  получении  позитивного  результата  после   первого  быстрого  теста  осуществляют дополнительное исследование образца сыворотки  вторым быстрым тестом другого производителя.  В случае тестирования  образца  крови  из  пальца  сразу осуществляют дополнительное исследование нового  образца крови пациента.

3.7. При  получении  позитивного  результата  после   второго  быстрого  теста  лицу  предоставляется  Справка  N  ___  о результате  исследований на наличие антител к  ВИЧ  с использованием  быстрых  тестов  (форма  N  503-5/о)  (  z0322-11  ).  Лицо направляют в  соответствующий Центр СПИДа с целью дополнительного обследования и взятия  на диспансерный учет.

3.8. При  получении  негативного  результата тестирования после второго быстрого теста образца цельной крови у пациента осуществляют  забор крови из вены для направления на проведение подтверждающих  исследований.

3.9. При тестировании образца  сыворотки  крови  для  проведения  подтверждающих исследований посылают тот же образец. Данные о  пациентах  регистрируют  в  Журнале  регистрации  образцов  крови,  которые  направляются   для  проведения пидтверджувальних  исследований  на наличие серологических   маркеров   ВИЧ    (форма    N    502-4/о)  ( z0323-11 ).  Каждый образец сывороток сопровождается Направлением на образецсыворотки для проведения подтверждающих исследований на наличие серологических   маркеров  ВИЧ    (форма   N   249-4/о)  ( z0324-11 ).

4. Проведение скрининговых исследований с использованием одного быстрого теста      

4.1. Перед началом  тестирования  осуществляют регистрацию данных  о лице в Журнале регистрации поступления образцов сывороток крови  для  проведения  скрининговых исследований на наличие серологических  маркеров ВИЧ (форма N 502-3/о) ( z0320-11 ).

4.2. Забор крови,  подготовку  быстрого  теста  и  процедуру  проведения тестирования, осуществляют в соответствии с требованиями инструкции из  применения медицинских изделий. Интерпретацию полученных результатов  осуществляют  в соответствии с  критериями,  отмеченными в инструкции из  применения медицинских изделий.  Учет результатов осуществляют лишь  в течение отмеченного в инструкции из применения медицинских изделий часового промежутка. Осуществлять учет результатов после законченного  определенного срока запрещено.

4.3. Результаты  тестирования  регистрируют  в Журнале протоколов  проведения исследования  быстрыми   тестами   (форма   N   510-7/о)  ( z0343-11 ).

4.4. При получении негативного результата на каждого пациента выписывается Справка N ___ о негативных результатах исследования  на  наличие антигена  р24  та/або  антител  к ВОЛ (форма N 503-4/о)  ( z0344-11 ).

4.5. Все пациенты,  которые имеют позитивный результат, нуждаются  в проведении  подтверждающих  исследований.  Для этого осуществляют  забор крови из  вены  и  направляют  этот  образец  для  проведения   подтверждающих исследований.   Каждый образец    сывороток  сопровождается Направлением на образец сыворотки  для  проведения  подтверждающих  исследований  на наличие серологических маркеров  ВИЧ (форма N 249-4/о) (  z0324-11  ) но  регистрируется  в  Журнале  регистрации   образцов   крови,   которые  направляются  для  проведения  подтверждающих исследований на наличие  серологических  маркеров  ВИЧ (форма N 502-4/о) ( z0323-11 ).

5. Проведение обследований детей, рожденных ВИЧ-инфицированными матерями        

5.1. Первое   обследование   ребенка,   рожденного    женщиной    с  установленным ВИЧ-позитивным статусом,  осуществляют при рождении в  роддоме. Образец посылают в лабораторию для проведения  тестирования  с  Направлением  на проведение исследований на наличие  серологических маркеров  ВИЧ  с  образцом  сыворотки  крови  ребенка,  рожденного ВИЧ-инфицированной матерью (форма N 249-5/0) ( z0325-11 ). В случаях, когда   беременной   тестирование   на   ВИЧ   впервые проводится  в    роддоме  и  у  которой  за результатами  тестирования быстрыми тестами обнаружен позитивный результат, образцы  сывороток  такой  женщины  и  ее новорожденного ребенка посылают в  лабораторию для проведения исследований методом ТИФА.

5.2. При взятии ребенка на диспансерный учет  в  соответствующем  центре  спида осуществляют исследование образца сыворотки с помощью  трех альтернативных ТИФА тест-систем.  При  получении  позитивных  результатов  на  трех  тест-системах предоставляется  Справка N __ о  результатах исследований на наличие антител  к  ВОЛ  образца  крови  ребенка, рожденного   ВИЧ-инфицированной  матерью  (форма  N  503-6/о)  ( z0327-11).

5.3. Тестирование  ребенка  в возрасте  18  месяцев  методом   ТИФА  осуществляют  на  двух  альтернативных  тест-системах  (первая  - для  одновременного выявления антител к ВИЧ 1/2 и  антигену  р24  ВИЧ-1,  вторая  -  с  наивысшим  показателем  специфичности).  При  получении  негативных результатов тестирования ребенку предоставляется  Справка  N  __  о результатах исследований на наличие антител к ВИЧ образца крови  ребенка, рожденного  ВИЧ-инфицированной  матерью  (форма  N   503-6/о)  ( z0327-11 ). В последующем обследовании ребенок не нуждается.

5.4. При наличии  позитивных  результатов  в двух или одной  тест-системе ИФА осуществляют дополнительное исследование методом иммунного  блота.

...

5.6. При    получении    позитивного    результата   в   двух  тест-системах для ТИФА и тест-системе для иммунного  блота  образец сыворотки  считается  таким,  что содержит антитела к ВИЧ,  о чем  предоставляется  Справка  N   ___   о   результатах   пидтверджувальних  исследований  на наличие  антител к ВИЧ методом имуноферментного  анализа и иммунного блоту (форма N 503-7/о) ( z0328-11 )....

5.7. В случае  получения  неопределенных  результатов  исследований  детей  в возрасте  18 месяцев методом иммунного блота обследования детей продолжают до 20-24 месяцев,  о чем предоставляется Справка N ___  о  результатах  подтверждающих исследований  на наличие антител к  ВИЧ методом имуноферментного  анализа  и  иммунного  блота  (форма  N 503-7/о) ( z0328-11).

5.8. В случае, если ребенок,  рожденный ВИЧ-инфицированной женщиной,  имеет два позитивных результата относительно наличия  провирусной  ДНК  ВИЧ  или если ребенку назначена АРВ-терапия в возрасте до 18 месяцев,  такой  ребенок не нуждается в обследовании методом ТИФА  и  иммунного  блоту  в возрасте 18 месяцев, поскольку она уже имеет ВИЧ-статус.

III.  Подтверждающие исследования                          

1. Общие требования к проведению  подтверждающих исследований        

1.1. Проведение  подтверждающих исследований осуществляется  на  альтернативных тест-системах, которые отличаются от тестов, на которых  проводили скрининговые исследования (тест-системы других производителей).

Использование комбинации  ТИФА  и/или быстрых тестов позволяет  получить  надежные  и   достоверные   результаты   при   проведении  подтверждающих  исследований относительно наличия серологических маркеров  ВИЧ.  В  алгоритме  подтверждение применяют  тест-системы,  которые  позволяют  обнаруживать  антитела  к ВИЧ 1/2 и антиген р24 ВИЧ как в  формате комбинированных тестов,  так и отдельно для каждого из  аналитив  (антител или антигену). 

Решения относительно    включения    тест-систем     к     алгоритму  пидтверджувальних  исследований  осуществляются на основании определения  их диагностических характеристик  по данным  лабораторных  экзаменов.  Тест-системы,   которые   применяются   в   стране  для  диагностики  ВИЧ-инфекции   меньше   одного   года,   не   используют    для подтверждающих исследований. 

2. Проведение подтверждающих исследований с использованием первого алгоритма        

2.1. Алгоритм с использованием  двух  тест-систем  для  ТИФА:  первая   тест-система  -  с  наивысшей  чувствительностью  для одновременного  выявления антител и антигену  к  ВИЧ,  вторая  тест-система, -  с  наивысшим показателем специфичности.

3. Проведение подтверждающих исследований с использованием второго алгоритма        

3.1. Алгоритм  предусматривает   последовательное   использование   трех  тест-систем ТИФА:      первая тест-система  -  для одновременного   выявления   антител  к ВИЧ 1/2 и антигену р24 ВИЧ;  вторая тест-система  -  для  определения  антител   класса IGG  к ВИЧ 1/2; третья тест-система - для определения суммарных  антител  классов  IGA, IGM и IGG.

3.2. При  использовании  последовательного алгоритма при проведении  подтверждающих исследований тестирование осуществляют таким образом: все образцы,  которые  поступили  для  проведения  подтверждающих  исследований, тестируют в первой тест-системе для ИФА для одновременного  выявления антител к ВИЧ и антигену р24 ВИЧ;

при получении негативных результатов предоставляется Справка N  ___  о негативных результатах подтверждающих исследований на наличие  антител к ВИЧ (форма N 503-8/о) ( z0330-11 );      все образцы,  которые  обнаружены  с позитивным результатом на первой  тест-системе, тестируют во второй тест-системе для ИФА для выявления  антител класса IGG к ВИЧ 1/2.

3.3. При   получении   позитивного   результата   на   второй  тест-системе образец сыворотки  крови  расценивается  как таковой, что  содержит антитела  к  ВИЧ,  о  чем  предоставляется  Справка  N ___ о  результатах подтверждающих исследований на наличие антител  к  ВИЧ (форма N 503-9/о) ( z0331-11 ). При получении негативного результата при тестировании на второй  тест-системе образец сыворотки тестируют на третьей тест-системе для  ТИФА для определения суммарных антител классов IGA, IGM и IGG.

3.4. При получении негативного результата при  тестировании  на  третьей тест-системе лицо нуждается в повторном обследовании через две  недели, о   чем   предоставляется   Справка   N   ___   о   результатах  подтверждающих  исследований  на наличие серологических маркеров  ВИЧ (форма N 503-10/о) ( z0332-11 ).   При получении  позитивного  результата на третьей тест-системе  пациента  следует  направить  в  соответствующий  Центр  профилактики  и  борьбы со СПИДом для дополнительного обследования.

4. Проведение подтверждающих исследований с использованием третьего алгоритма        

4.1. Алгоритм предусматривает использование трех  тест-систем  для  ТИФА: тестирования образца одновременно осуществляют на двух тест-системах:  первая тест-система для одновременного выявления антител к ВИЧ 1/2 и  антигену р24 ВИЧ,  вторая  тест-система  для  определения  суммарных  антител классов IGA, IGM и IGG к ВОЛ 1/2;   

4. Проведение подтверждающих исследований с использованием третьего алгоритма        

4.1. Алгоритм предусматривает использование трех  тест-систем  для  ТИФА: тестирование образца одновременно осуществляют на двух тест-системах:  первая тест-система для одновременного выявления антител к ВИЧ 1/2 и  антигена р24  ВИЧ,  вторая  тест-система  для  определения  суммарных  антител классов IGA, IGM и IGG к ВИЧ 1/2;  

... 

5. Проведение  подтверждающих исследований с использованием тест-системы для определения антигена р24 ВИЧ        

5.1. Тесты для выявления антигена р24 ВИЧ предоставляют  возможность  определять  свободный антиген в сыворотке или плазме крови.  Этот тест  можно использовать для тестирования пациентов  на  ранней  стадии  ВИЧ-инфекции   или   ВИЧ-инфицированных   на стадии прогресса  заболевания.  Кроме этого,  этот тест используют дополнительно  при  проведении подтверждающих исследований.

6. Проведение подтверждающих исследований с использованием метода иммунного блота        

6.1. Иммунный блот широко используется в  лабораториях  и  считается экспертным (уточняющим)  при     проведении  подтверждающих исследований.

6.2. Проведение  исследований  и   интерпретацию   результатов  тестирования   методом   иммунного  блота  осуществляют  в соответствии с  порядком,  отмеченным  в  инструкции  из   применения   медицинских  изделий.

6.3. Исследование  методом  иммунного  блоту осуществляют в таких  случаях: при обследовании детей, рожденных ВИЧ-инфицированными матерями, в возрасте 18 месяцев (при наличии позитивных результатов ТИФА); детей в   возрасте  старше  18 месяцев,  которым  впервые  проводили  тестирование на антитела к ВИЧ (при наличии позитивных результатов  ТИФА); при обследовании беременных  женщин  при  взятии  на  диспансерный  учет.

IV. Обследование пациентов при взятии на диспансерный учет        

1.1. Все пациенты,  в которых впервые были обнаруженные  антитела  к  ВИЧ  (взрослые  и  дети,  которые впервые были обнаружены как инфицированные в  возрасте после 18 месяцев)  перед  взятием  на  диспансерный  учет  в  соответствующем Центре профилактики и борьбы со СПИДом или учреждении здравоохранения,  в котором функционирует кабинет "Доверие", по месту жительства пациента, должны пройти второе тестирование.

1.2. У пациента берут кровь и направляют  в  лабораторию,  которая   осуществляет  подтверждающее  исследование,  с Направлением  на  проведение исследования на наличие антител к ВИЧ (при взятии  на  диспансерный  учет) (форма N 249-6/о) ( z0334-11 ) для проведения  исследований методом ИФА.

V. Взятие крови и оформления направлений  для проведения исследований        

1.1. Материалом  для  лабораторного  исследования является сыворотка,  плазма или цельная кровь,  в зависимости от метода, который применяется для  диагностики ВИЧ-инфекции.  Для забора крови используют закрытые  вакуумные системы для всех контингентов обследуемых лиц.

...

1.5. Доставка   материала   в   лабораторию  для  исследования  осуществляется в специальных контейнерах  или  сумках-холодильниках,  стойких  к  действию  дезинфектантив.  На  дно  этих емкостей помещают  адсорбируемый материал  (марлевая салфетка,  ткань,  вата, и тому подобное).  Штатив  с пробирками помещают в сумку-холодильник или контейнер с  холодовими агентами.

1.6. Направление на проведение исследования  образца  крови  на наличие  серологических  маркеров  ВИЧ упаковывают отдельно от проб.  Емкости с  материалом  должны быть промаркированы  в соответствии с  направлением.  Запрещается вращать направление вокруг емкости из  объъектом исследований, вкладывать в контейнер.

VI. Требования к тест-системам, их хранению и использованию    

1.1. Для  тестирования  используют  лишь  тест-системы,  которые  зарегистрированы в Украине в соответствии с Порядком государственной регистрации  медицинской  техники и изделий медицинского назначения,  утвержденного  постановлением Кабинета Министров Украины, от 9  ноября  2004  года  N 1497 ( 1497-2004-п ).

1.2. Тест-системы,     которые     поступают     в    лабораторию,  сопровождаются  сертификатом   соответствия   медицинских   изделий  требованиям   качества   и   безопасности  для  здоровья  человека.  Отмеченные  сертификаты хранятся в отдельной папке  в течение  первого  года  по окончании срока использования тест-системы.

1.5. Тест-системы хранят согласно требованиям, указанным в  инструкции для применения.

1.6. Холодильники, где хранятся тест-системы, должны быть  укомплектованы  термометром.  Регистрацию   температуры   осуществляет  лаборант  два  раза  - в начале и в конце рабочего дня,  о чем  делается  запись  в  Журнале  регистрации температурного  режима  в  холодильнике (морозильной камере) (форма N 498-10/о) ( z0338-11 ). На  каждый  холодильник  для хранения  тест-систем   оформляют  отдельный журнал.

1.7. Помещения,  где хранятся быстрые тесты,  должны быть  укомплектованы термометром и гигрометром.  Регистрацию температуры  осуществляет специалист,  который проводит тестирование с помощью быстрых  тестов,  или лаборант, два раза - в начале и  в конце  рабочего  дня,  о  чем  делается  запись в Журнале регистрации температурного  режима хранения быстрых тестов (форма N 510-5/о) ( z0341-11 ).

1.8. В случае невозможности обеспечить поддержание  стабильного  температурного режима в комнате,  где хранятся быстрые тесты, их  хранят в холодильнике при определенной температуре.

...

2. Требования к проведению тестирования с использованием быстрых тестов        

2.1. Проведение исследований осуществляется в соответствии с порядком  и последовательностью,  изложенными в  инструкции по применению этих медицинских изделий и в пределах определенного срока их пригодности.        

2.2. При  проведении  исследований температура в помещении должна  быть от +15 до +30 град.С.

2.3. Не позволяется использование компонентов из разных  серий  диагностических наборов.        

2.4. Учет результатов тестирования с помощью быстрых тестов  осуществляют  два  медицинских  работника  -  врач,  который   назначил  тестирование,   и   медицинская   сестра   (в  пунктах  тестирования),  в  лабораториях -  врач-лаборант  и  лаборант, который  непосредственно  проводил исследование образца крови с помощью быстрых тестов.

VIII. Правила соблюдения санитарно-противоэпидемического режима работы лаборатории        

1.1. Правила соблюдение режима  при  работе  в  диагностической  лаборатории,  направленные на обеспечение гарантии защиты персонала  лаборатории  от  инфицирования  при  выполнении  своих   профессиональных  обязанностей.

1.2. Все    лаборатории,   которые   осуществляют   исследование   на  серологические маркеры ВИЧ,  перед началом работы должны  получить  разрешение  для  работы  с  микроорганизмами III-IV групп патогенности,  выданное согласно действующему законодательству.

1.3. Работа в лаборатории осуществляется  с  соблюдением  таких  правил индивидуальной защиты:      работник работает  в  халате,  шапочке,  резиновых,   нитрилових  перчатках;      при открывании   пробирок    с    образцами    крови    следует  использовать защитные очки.

1.4. Принятие   образцов,  которые  поступают  в  лабораторию  для  тестирования,  осуществляют с соблюдением таких предохранительных мероприятий:  в  резиновых  перчатках,  на  эмалированных,  металлических  или пластиковых  лотках.

Организацию  работ  на  этапах   принятия,   сортировки,  первичной обработки материала, подготовки проб, а также обеззараживания  проб проводят в соответствии с Правилами оборудования и безопасности работы в  лабораториях  (отделах, отделениях)  микробиологического  профиля  (ДСП 9.9.5-080-02) (v0001588-02  ), утвержденных  постановлением  Главного государственного  санитарного  врача  Украины  от  28  января  2002 года N 1.

1.6. Рабочее  место,  где  осуществляется   тестирование,   должно  содержаться в чистоте,  там не должно быть любых материалов, которые не относятся к работе,  связанной  с  проведением  исследований.  Заходить в помещение, где осуществляют исследование, имеют право лишь  сотрудники лаборатории.  Во время проведения тестирования двери  в  помещение   должны   быть   закрыты.   В рабочих  помещениях  лаборатории запрещено  принимать  еду,  пить,  хранить  продукты  и тому подобное.

1.7. В  помещениях,  где непосредственно осуществляют исследование  методом ИФА, запрещено использовать дезинфицирующие средства, которые  содержат  соединения  хлора  или  перекиси водорода,  а также осуществлять  облучение бактерицидными и кварцевыми лампами.

1.8. На  каждом  рабочем  месте  располагают   специальный  контейнер   без   дезинфицирующего   раствора,   в  который сбрасывают  одноразовую  пластиковую  посуду  (пробирки  в  открытом   состоянии,  наконечники).  Обеззараживают  отходы  по окончании  работы  в  специальной   комнате   (комната   для   проведения   обеззараживания  биологического материала или препараторская).

1.9. Материал  для  исследований  набирают  лишь  с помощью  автоматического дозатора.        

1.10. По окончании   работы   рабочие   поверхности,   ручки  холодильников,   дозаторы  и  все  предметы,  которые контактировали  с  исследуемым материалом,  обеззараживают 70 град. спиртом или другим  дезинфицирующим раствором специального действия,  которое не имеет соединений хлора  или  перекиси  водорода.   Обработку   поверхности   приборов   осуществляют  в соответствии с требованиями, изложенными в инструкции по применению.

1.12. Обеззараживание  материала  проводят в соответствии с Правилами  оборудования   и   безопасности   работы   в   лабораториях  (отделах,  отделениях) микробиологического    профиля    (ДСП    9.9.5-080-02)  ( v0001588-02  ),  утвержденными  постановлением  Главного  государственного  санитарного врача Украины от 28 января 2002 года N 1.        

1.13. По окончании  проведения  исследований сотрудники, прежде чем выйти из рабочего помещения, должны вымыть руки и  снять  одежду, в которой работали.

Полный текст Порядка по ссылке http://rada.gov.ua 

комментарии


чтобы поместить сообщение или комментарий вам нужно войти под своим логином



Единственный человек, с которым вы должны сравнивать себя, это вы в прошлом. И единственный человек, лучше которого вы должны быть, это тот, кто вы есть сейчас / Зигмунд Фрейд

Категории

Порекомендовать в интернете
Поставить ссылку в соцсети